为进一步提升云南省生物医药产业影响力和竞争力，推动以疫苗为核心的生物医药产业的高质量发展，近日，云南省工业和信息化厅制定印发《云南省“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》），规划期限为2021—2025年。
《规划》提出要打造医药产业“一核、三区”空间布局，积极引导制药企业和健康服务企业向重点地区集中、向重点园区集聚，并明确着力推进七大工程，包括创新体系建设工程、招商引资工程、龙头企业培育工程等。
一、发展目标
到2025年，建立起特色突出、结构优化、创新驱动的医药产业体系，形成以生物技术药创新引领，高品质中药和化学药为支撑，医美康养产业为特色的医药产业大格局。实现产业规模大幅提升，技术创新能力显著增强，发展环境进一步优化，园区集聚化水平进一步提升，产业竞争力显著增强，将我省建设成为具有全国影响力的中药民族药领先基地、具有全球影响力的疫苗基地。
——产业规模逐步壮大。到2025年，全省医药工业产值超过1200亿元，年均增速保持在25%以上。医药工业在整个工业中的地位进一步增强。
——企业竞争力显著提升。到2025年，规上企业超过300家，培育2—3家年产值超过100亿元的工业企业，5—10家产值超过10亿元的工业企业。
——创新能力不断增强。到2025年，规上企业研发投入强度达到4%以上。新增3—5个国家级、省级工程研究中心和企业技术中心，建成国内领先的医药研发创新中心。
——绿色发展成效明显。2025年，规模以上医药工业单位工业增加值能耗较2020年下降15%左右。单位工业增加值二氧化碳排放量、用水量、挥发性有机物（VOCs）排放量明显下降，化学原料药、中药的绿色生产水平明显提高。
——智能制造加快推进。到2025年，医药生产过程智能化水平显著提升，大中企业关键工艺过程基本实现自动化，规上企业智能制造覆盖率达到60%以上，新增一批智能制造示范车间。
二、重点发展方向与产业布局
（一）重点发展方向
1.创新发展以疫苗为核心的生物药产业
疫苗。支持加快研发针对高致病性流感、肿瘤、艾滋病等重大传染病的疫苗，如新型冠状病毒疫苗、9价宫颈癌疫苗、24价肺炎疫苗、肝炎疫苗、流脑疫苗、带状疱疹疫苗、脊灰系列疫苗、百白破联合疫苗、手足口病疫苗等；加快引进国内外疫苗研发及产业化先进技术；加快新冠疫苗临床试验和生产项目建设。
抗体、蛋白及核酸药物。支持发展破伤风免疫球蛋白、单克隆抗体药物、中和抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、重组蛋白药物、多肽药物、生物类似药、注射用核糖核酸、核酸药物等。
细胞产业与再生医学。支持加快布局干细胞存储、干细胞药物、干细胞治疗、生物护肤、CAR-T等免疫细胞治疗、病理诊断以及再生医学等，前瞻性布局类器官等三维（3D）干细胞培养技术及系统应用。
血液制品。支持引进发展血液制品，重点发展凝血因子、凝血酶、人血白蛋白、人纤维蛋白原、免疫球蛋白等产品。支持国内龙头企业通过增设单采血浆站加大省内血浆原料布局。突破人和马血浆原料深度开发等关键技术。
2.做优做精中医药产业
中成药。加快中药及民族药产品发展，挖掘开发民间特色民族药组方、验方，开发新的民族药院内制剂。加大疗效确切、作用机理明确、成熟可靠的民族药院内制剂深度开发，申报民族药批准文号，培育民族药品种集群，为民族药发展提供品种支持。加大作用机理明确、技术含量高、疗效可靠的民族药的技术升级及质量提升，增加新的适应症、新剂型、新的给药途径等二次开发。针对已上市的优势品种，开展药品上市后疗效、安全、制剂工艺和质量控制再评价。
中药配方颗粒。抓住国家结束中药配方颗粒试点机遇，支持鼓励省内企业加大对中药配方颗粒产品质量、工艺规程标准的研究力度，开发优质配方颗粒品种，加大数字化提取车间建设。支持鼓励省内中药配方颗粒重点企业积极参与国家标准起草制定，提升企业行业话语权和竞争力。根据中药配方颗粒特点，鼓励企业建立线上就医平台，为复诊患者在线提供中药配方颗粒，推进“智慧药房”、“智慧医疗”的销售模式。利用中药治未病理念深入人心，大力发展保健类中药配方颗粒。
中药饮片。发扬“匠心制药，传承创新”精神，积极推进中药标准化行动，重点针对中药材种植、炮制加式、中药饮片生产等生产全过程，完善并修订一批中药生产全流程标准。鼓励发展精制饮片、免煎饮片、小包装饮片等新型饮片产品。重点推动三七、天麻、重楼、云木香、砂仁、灯盏花、铁皮石斛、云当归及滇龙胆等道地品种的规范化种植，加强对中药材种植养殖的科学引导。
院内制剂。建立云南省院内制剂数据库，对我省现有的院内制剂进行系统分析和综合评价，加强对名老中医名方、有效验方的院内制剂品种的挖掘、整理研究，支持将优势产品纳入新药申报途径，进行产业化。优化院内制剂的开发、生产和应用等环节，整合我省院内制剂资源，在我省范围内设立规范的区域性共享制剂中心，确保生产的规范化与规模化。支持优良的院内制剂在我省范围内流通应用，降低医疗成本，提高医疗质量。
3.提升发展化学药产业
创新药、仿制药及新型制剂。鼓励企业积极实施MAH政策，建立产学研“互联互通”机制，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、抗感染等疾病，加速创新药、改良型创新药产品化和市场化。推动企业积极布局首仿药，增加企业新的收入增长点。加快氨酚右美肾素口服液等儿童用药、罕见病药及临床短缺药物引进与开发，加快临床必需但副作用较大药物的换代产品开发。推进缓控释、靶向、透皮、黏膜、载体给药系统的研究开发，提高品种的给药便利度。
特色原料药。重点发展铂族原料药、重酒石酸去氧肾上腺素、氢溴酸右美沙芬等特色原料药，发展国际市场紧缺的中间体原料。发展省内制剂企业急需原料药及天然植物药原料药，加强“中间体+原料药+化学制剂”联合发展。引进原料药绿色制造先进技术与设备，构筑化药高质创新发展新区域。
4.优先发展医美康养产业
中药衍生品。鼓励生产企业创新中药健康产业模式，构建中药健康产业研发平台，培育一批国内外知名的中药衍生品品牌。重点发展保健食品、辅料香精和日化用品。保健食品重点开发特色药材和食材的保健功能，深度开发三七、天麻、云木香、砂仁等道地药材，开发药食同源保健食品。辅料香精重点开发具有植物来源的防腐剂、保鲜剂、精油等。日用大健康产品重点开发中药保健洗液、保健香水、保健漱口水、精油手工皂、空气清新剂、洗手液、保湿面膜、牙膏、驱蚊剂等日化产品。
医学美容产品。以发展新型复合与智能生物材料为方向，研制可降解生物材料及其衍生物，包括新一代医用透明质酸钠、肉毒素、胶原蛋白及其衍生物、胶原帖辅料系列产品。
工业大麻产品。切实加大工业大麻全产业链闭环监管，依法有序开发相关衍生产品。重点发展工业大麻素提取物、工业大麻水溶CBD、工业大麻无纺纤维和新材料、工业大麻宠物用品等。打通工业大麻产学研创新链、产业链和价值链，努力将云南建成全国第一、全球领先的工业大麻产业高地。
特医食品。重点发展具有保健、护眼、提神、增强免疫力等功效的特医食品。尤其针对糖尿病、肿瘤、苯丙酮尿症、胃肠道疾病和呼吸系统疾病等需求性较强的疾病开发针对性强、水溶性好、稳定性高、感官品质好、患者接受度高的特医食品。
5.积极布局医疗器械产业
体外诊断试剂。研发针对恶性肿瘤、传染病、遗传性疾病等重大疾病的新型诊断试剂和快速诊断试剂。大力发展免疫诊断产品和分子诊断产品等体外诊断试剂。重点突破化学发光、基因测序、定量基因扩增、染色体原位杂交、低密度生物芯片、关键原材料等系列技术和产品。
家用医疗器械。抢先布局家用医疗器械等新兴领域，聚焦血压血糖用品、呼吸机、理疗仪、雾化器、冲牙器、轮椅、爬楼机等小型家用医疗器械，加大招商引资力度。抢抓老龄化社会机遇，大力发展居家养老监护设备，重点发展智能轮椅、监护床、智能洗浴装置、智能便器等新型适老化智能监测、康复、看护设备。
（二）产业布局
立足各州市比较优势和发展实际，打造医药产业“一核、三区”空间布局，积极引导制药企业和健康服务企业向重点地区集中、向重点园区集聚，引导资源整合，培育特色优势产业集群，形成中、南、西北、东北各具特色的生物医药和大健康产业格局。
1.一核
全力打造产业核心区：依托昆明国家生物产业基地和昆明大健康产业示范区、楚雄彝药园、文山三七园、玉溪生物制品园等园区重点布局现代中药与民族药，疫苗、抗体药物等生物技术药，化学药，医疗器械及健康服务等产业，建立滇中生物医药大健康核心区。
昆明市主要围绕高新区产业园、国际化医药产业园暨空港经济区、昆明经开区、以及盘龙都市产业园，重点引进和培育发展新型疫苗和抗体药物、生物医药产业研发、工业大麻、医美产品、大健康产品、特医食品等。
玉溪市依托玉溪高新区和国际医疗器械产业园重点引进布局疫苗、单抗药物、免疫球蛋白制品、生物制品、中药和民族药、化学药、天然健康产品、医疗器械等领域企业。
楚雄彝族自治州以楚雄高新区为核心，重点发展中药配方颗粒、彝药、植物提取物、生物制药、高端仿制药、工业大麻、大健康产品等。
文山壮族苗族自治州重点依托三七产业园区打造以三七为重点的中医药产业，进一步深化与云南白药集团、天士力集团等30余户企业的合作，加速与国内龙头中医药企业的合作洽谈与项目落地。积极开展以三七产业为主的关键技术重大科研项目研发攻关，推进中药健康产品的开发。
2.三区
滇南地区：以红河哈尼族彝族自治州、普洱市为核心的滇南地区，重点引进以三七、灯盏花、南药、石斛等中药材种植示范和面向东南亚的原料药和地道药材出口加工企业。
红河哈尼族彝族自治州重点依托红河州中草药产业园、红河州云河药业虎力散、龙腾血产业园，引进发展与草果、三七、南板蓝根、砂仁、灯盏花、生姜、草乌、半夏、红豆杉、大黄藤、八角等中药材种养殖、中药饮片、中药材提取、出口相关的企业和项目。
普洱市、临沧市和西双版纳傣族自治州依托普洱生物工业园和西双版纳保健品园区重点发展石斛、茯苓、灯台树、南药、萝芙木、滇龙胆、诃子、阳春砂仁等中药材种植加工、中药饮片、中药大健康产品开发等企业。引进布局儿童药等短缺药、高附加值化学原料药、卫材器械等。
滇西北地区：重点布局特色中药材种植加工以及傣药、藏药等民族药产业。大理白族自治州、保山市、德宏傣族景颇族自治州依托大理生物医药创新工业园区，引进灯盏花、石斛、美洲大蠊、红花、红豆杉、重楼等中药材种养殖加工企业和项目，开发食药同源产品、中药大健康产品。发展工业大麻种植及大麻二酚（CBD）等保健护肤系列产品开发。丽江市、怒江傈僳族自治州依托丽江永胜工业园发展云木香、滇重楼、秦艽等中药材种养殖和中药饮片企业和项目。迪庆藏族自治州依托香格里拉高原产业园区布局发展当归、秦艽、云木香等中药材种养殖、中药饮片和工业旅游等企业和项目。
滇东北地区：打造天麻、杜仲产业为主的中药材种养殖、加工、出口全产业链。昭通市依托昭通天麻生物产业园区，发展天麻、杜仲、当归、黄芩、贡菊花、薏苡仁、半夏、生姜、杜仲、姜黄、薏仁等中药材种养殖基地建设、饮片加工、制剂加工等企业和项目。曲靖市加强血液制品基地建设和产品开发、中成药开发、天然药及中药大健康产品开发。
三、着力推进七大工程
（一）创新体系建设工程
一是培育建设各类创新平台。依托现有研发创新平台，采取共同出资、技术入股、股权投资等方式，吸纳省级投资平台、国内外知名医药研发机构、企业集团等创新资源，集省市之力，共同组建生物医药创新中心。加快申报国家工程研究中心、国家企业重点实验室、国家高等级生物安全实验室、国家企业技术中心或教育部重点实验室等。
二是统筹打造产业公共服务平台。加强与省内外生物医药研究院所、高等院校、三甲医院等的创新合作，统筹推进创新链建设。建设仪器设备共用平台、高附加值化学仿制药公共技术平台、医药分析测试机构、临床前药效评价中心、动物试验研究中心、GMP中试平台、干细胞临床试验示范中心等公共技术平台，企业付费使用平台内的仪器设备，提高资源共享率。加强医药研发公共数据和资源平台建设，提高开放共享水平和专业化服务能力。
三是促进产学研用深度融合。鼓励省内龙头企业联合高校、科研院所建设省级中医药制造业创新中心，对接与加入国家或云南省产业技术创新联盟。聚焦产业链、供应链关键“卡点”，打通创新衔接的绿色通道，形成基础研究、应用研究和成果转化贯通发展的创新生态。积极参与重大创新项目研究、重点实验室建设、技术标准制定、产业技术路线图编制、专利共享和成果转化推广。
四是加快研发模式创新。鼓励开展研发外包服务与合作研发，鼓励龙头企业探索在北上广深等创新要素集聚区域建立产业研发研究院，利用飞地的科技、人才、信息等创新资源要素加快生物药新产品研发，夯实生物制药发展基础。积极实施药品上市许可持有人制度（MAH）政策。建立产学研“互联互通”机制，有效实现资源优化配置，提高研发成果的产品化和市场化程度。
（二）招商引资工程
一是加快更新《云南省医药产业招商引资目录》和招商路线图，完善招商引资政策。针对医药产业链薄弱及欠缺环节，瞄准国内外一流企业加大招商引资力度，积极引进国内外生物医药、现代中药、化学药、大健康产业等生产企业、研发团队、科技孵化机构。通过精准招商对产业链进行补充、延伸和强化，借助其实力和品牌知名度，带动当地企业发展。
二是瞄准招商重点区域。瞄准京津冀环渤海地区、长三角地区、珠三角地区以及中西部地区的河南、湖北、四川、重庆等区域。其中，北京中关村国家自主创新示范区、北京亦庄生物医药基地、上海张江药谷、天津北辰医疗器材园区、苏州BioBAY、武汉光谷生物城、泰州生物医药城、广州国际生物岛、深圳南山生物医药产业园、成都国际医学城和成都天府生命科技园都是国内生物医药产业招商的重要代表。
三是创新金融支持方式。设立云南省生物医药产业引导基金，采取参股各州（市）政府产业投资基金的方式，通过政府领投、市场跟投、投贷联动，支持项目落地，重点投向生物医药研发平台和基础设施等重点领域，有效发挥政策引导和带动作用。不断创新投融资机制，建立公平开放透明的市场规则，营造平等的投资环境，积极吸引和支持国内生物医药产业风险投资基金等社会资本参与云南省生物医药产业建设，提高公共服务效率，撬动招商引资加速发展。
（三）龙头企业培育工程
一是提升发展现有龙头企业。加快中医药标准化、国际化，培育现代中药大品种，推进道地中药材优良品种的选育和规范种植，打造一批从原料药、中药材到药品的示范产业链。
二是培育建设新兴产业集群。围绕生物药、化药等重点领域，学习借鉴张江药谷、中关村科技园、苏州工业园等领军医药产业集群经验，培育一批具有比较优势的细分领域产业集群。加速创新药物战略布局，推动发展疫苗、抗体药物、干细胞与再生医学、血液制品等新型生物技术药物集聚发展。推动化学药物品质全面提升，加速小分子化学创新药物的产业化，发展新型制剂技术产品。
（四）质量品牌工程
一是支持仿制药质量和疗效一致性评价工作。积极落实云南省仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策。对于存在技术困难的企业加强服务，必要时可召开沟通交流会、专家咨询会等协助企业解决难题。
二是改进药物质量管理水平。推动企业严格按照新版GMP要求，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，降低生产过程的管理成本，减少药品质量事故的风险，实现所有批次记录和操作的历史追溯。
三是进一步完善药品质量评价体系。建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台，开展第三方检测、评价，开展中药有害残留物风险评估，加强中药注射剂安全性评价。
四是加大品牌培育和推广力度。积极推动地方品牌培育和中药老字号品牌建设，整合品牌建设资源，重点选择一批具有一定规模、市场潜力大的医药企业进行自主品牌的跟踪和培育。加强综合营销中心与营销队伍建设，打造一批单品种年销售5亿元、10亿元、20亿元的大品种产品。
（五）工业强基工程
一是推进两化融合建设。依托云南省“两化融合”重点项目库等政策，积极推进物联网、人工智能等信息技术在生物医药产业中的应用。依托工业和信息化发展专项资金等支持生产企业“数字化工厂”建设，推广应用自动化生产设备和自动化生产线，实现生产工艺的信息化控制，降低综合生产成本，提升药品质量的检测、控制水平。支持企业建立基于大数据分析的药品研发平台，开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、药性评价、结构分析及对比研究，提升药物研发水平和速度。
二是提升生态链体系建设。加大对园区污水处理系统、固废处理中心等基础设施建设的投入，增强基础设施建设对企业入园的吸引力。提升园区公共服务水平，完善集产品研发、产品注册、认证、质量检验与追溯、知识产权与技术交易、原材料动态监测与预警网络等功能为一体的产业生态链系统，提升园区的产业配套水平。
（六）绿色化发展工程
一是推广中药材绿色种植与加工。在中药材种植环节采用生态农业生产模式，推广GAP认证，使用绿色农药、化肥，降低中药材中铅、镉、砷、汞等重金属及农药残留，从源头上提升中药材的质量和安全，实现绿色发展。
二是积极推进绿色制造。对我省重点医药企业开展清洁生产审核和资源综合利用评价，支持企业开展绿色生产改造。选择典型企业开展绿色车间和厂房建设示范。积极推广应用节能减排新技术、新装备，提高原材料的利用效率，减少废弃物的产生，并结合技术改造预防污染实现清洁生产。
三是加快发展生物制造。围绕生物疫苗、抗体等生物药产品，建立生物制造技术在发酵、合成等环节的应用和推广，发展以生物质为基础原材料和新型生物制造产业联合的绿色低碳生物经济。
（七）走出去工程
一是鼓励医药产品扩大出口。将医药产业发展融入“一带一路”、“双循环”等战略，抓住构建中国面向南亚东南亚科技创新辐射中心的契机，借助国家自贸区等区位优势，积极布局国际市场。加大在WHO预认证、产品海外注册、出口信用保险、出口信贷等方面的支持力度。鼓励省内中医药企业抢抓中医药国际认可窗口期，加快中药大品种国际注册与认证。鼓励疫苗、仿制药生产企业积极开展国际业务，扩大产品出口，推动提高国际化发展水平。
二是鼓励企业开展国际技术合作。鼓励和引导医药龙头企业通过行业协会、国际论坛、博览会等途径对接全球医药创新企业，深化与国外医药企业合作，推动引资、引技、引智有机结合，实现合作共赢。鼓励企业加快WHO预认证及药典认证，支持企业建立和国际接轨的GMP体系及跨境研发合作平台，促进企业产品技术标准与国际接轨，充分利用国际资源，提高云南省医药产业国际化水平。
三是加大中医药的国际宣传力度。促进中医药参与国际交流，通过建立国际化的推广手段和措施，形成国际化的产业项目，提高中医药的国际影响力。充分利用国际行业协会、孔子学院、国家级文化交流的各种机会，专题展示、系统宣传中国传统中医药文化和云南中药材、中医药。利用中医药标杆企业的品牌和产品，逐步打通国际化的医药合作通道。
四是拓展“互联网+国际化”新通道。鼓励龙头企业牵头建设云南中医药国际线上交流平台，加快通过平台对遍布全球的中医、中医诊所和中医爱好者进行网上培训，辅助问诊、药材交易。提高海外中医医术和服务质量，提升中医药海外声誉。
五是推动与国内知名药都与区域合作。建立与安徽亳州、江西樟树、河北安国、河南禹州、广西玉林、湖北蕲春等传统知名药都沟通渠道，保持紧密深度交流，做到相互借鉴，取长补短。对接珠海横琴的粤澳合作中医药科技产业园，加强与港澳在中医药基地建设、中药新药研发、高端康养项目建设等方面的合作。